Pharma

Erstellung von klinischen Studienprotokollen und CRF

Wir unterstützen Sie bei der Planung von klinischen Studien

• Design
• Endpunkte
• primäre Zielparameter
• Ein- und Ausschlusskriterien
• Fallzahlschätzung

Ebenso erstellen wir aus diesen Angaben komplette Studienprotokolle im aktuellen Format (bevorzugt in Englisch) und auf Basis von Studienprotokollen erarbeiten wir Case Record Forms (CRFs).

Erstellung von klinischen Studienberichten (CTR) in Englisch

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von integrierten, klinischen Studienberichten im CTD-Format auf Basis der ausgewerteten Studienergebnisse.

In Kooperation mit Partnern können wir die statistische Auswertung vermitteln.

Wir verfügen über langjährige Erfahrungen in verschiedenen Indikationsbereichen für Phase 1-4 Studien.

Erstellung von Quality-, Non Clinical- und Clinical-Overviews im CTD-Format

Im Rahmen der Zulassung unterstützen wir Sie bei der Erstellung der Module

• 2.3 (Zusammenfassung der chemisch/pharmazeutischen Qualität)
• 2.4 (Zusammenfassung der nichtklinischen Daten) und
• 2.5 (Zusammenfassung der klinischen Daten

auf Basis der vorhandenen Unterlagen der Module 3-5.

Im Bedarfsfall (bibliographische Zulassungen) erstellen wir die Module 4 und 5 (inklusive Literatursuche, -auswahl und -beschaffung).

Aktualisierung von Zulassungsunterlagen im Rahmen des Renewal-Verfahrens

Wir erstellen für Sie die im Rahmen des Renewal-Verfahrens benötigten Unterlagen. Nähere Informationen sind beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen www.basg.at verfügbar.

Die Aktualisierung der Zulassungsunterlagen basiert auf Ergänzungen der Module 2.3-2.5 für den Zeitraum von der Erstzulassung bis zum aktuellen Datum.

Entwicklung und Zulassung von Generika

• Prüfung von Dossiers auf Konformität mit den aktuellen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen (Prüfung vor Ankauf von neuen Produkten)
• Planung, Organisation, Monitoring, Auswertung und Berichterstattung von Bioäquivalenzstudien
• Erstellung der Module 2.3, 2.4 und 2.5 für Zulassungdossiers im CTD-Format (Quality, Non-Clinical, Clinical overview)
• Zusammenstellung der Module 3-5 (inklusive Literatursuche und –beschaffung für bibliographische Teile) für Zulassungdossiers im CTD-Format
• Erstellung (Übersetzung in/von Englisch) von Fach- und Gebrauchsinformationen
• Erstellung von Anträgen gemäß IV. Abschnitt der VO-EKO (Aufnahme in den Erstattungskodex)
• Planung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen

Qualitätssicherung, -management

• Fachliche Unterstützung und Beratung für Qualitätssicherungssysteme gemäß GMP (auch für Großhändler und andere Betriebe, die von der Arneimittelbetriebsordnung idgF. betroffen sind).
• Auditorentätigkeiten für GMP
  • Interne Audits
  • Lieferantenaudits
• Überprüfung der Konformität von Labors, die nach der „Guten Laborpraxis“ (GLP) arbeiten.